万海细胞：6月22日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，复星凯特的阿基仑赛注射液（原拟称益基利仑赛注射液，代号FKC876）已正式获得批准，这是中国首款正式获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是行业里程碑！

CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。CAR-T全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。

复星凯特是上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业。FKC876 是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

2020年2月24日，复星凯特宣布FKC876的新药上市申请（NDA）获得NMPA正式受理，申报的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。

关于大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）两大类，后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。

关于YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)

YESCARTA®已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日，YESCARTA成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

美国Kite Pharma进行的ZUMA-1注册临床研究，主要评估YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年随访结果显示：最佳总缓解率为82%，完全缓解率达到了54%；2018年12月公布了2年随访结果：中位随访27.1个月，仍有39%的受试者持续缓解，其中37%的受试者持续完全缓解。2019年12月公布了3年随访结果：中位随访时间39.1月，总生存率为47%，中位生存时间达到25.8月。

另外，2020年12月6日，美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司) 公布了旗下CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel) 用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)的中期研究结果。一项名为“ZUMA-12”的多中心、开放、单臂2期临床研究结果显示：新诊断的高危LBCL患者单次输注Axi-Cel后，85%患者产生应答 (ORR), 74%患者获得完全缓解(CR), 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

2020年7月24日，Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus™（brexucabtagene autoleucel，曾用名KTE-X19）上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Tecartus™成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品，也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T产品的公司。复星凯特优先取得了该产品在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术授权以及商业化权利

作为被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格的一次性疗法，Tecartus™的获批基于一项单臂、开放性的关键临床试验（ZUMA-2）结果：该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，这些患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。在60名可评估疗效的患者中，87%的患者对Tecartus™的单次输注产生应答，包括62%达到完全缓解（CR）的患者。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月，中位缓解持续时间尚未达到。在82名可评估安全性数据的患者中，3级以上CRS的发生率为18%，3级以上神经毒性的发生率为37%。

全球已上市CAR-T细胞疗法

国内企业 CAR-T 细胞疗法布局

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