近年来，干细胞治疗脑卒中一直是备受关注的领域。常常有读者向我们留言咨询国内在这一领域取得了哪些进展，在临床研究中又取得了哪些数据？今天，给大家带来国内干细胞治疗脑卒中的临床进展。

2020年7月6日，九芝堂美科与北京天坛医院正式签署临床试验合作协议，标志着中国首个进口干细胞新药临床试验即将启动，适应症为“缺血性卒中”。

该试验为一个评估缺血耐受间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性脑卒中后遗症的Ⅰ/Ⅱa期临床试验，主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。

试验中，受试者将接受单次注射it-hMSC，评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月，需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动的患者。

1、干细胞为脑卒中治疗带来新希望

脑卒中是一种高病死率和高致残率的疾病。在脑卒中幸存者中，残疾率高达75%，其中大约四分之一的患者是严重的残疾，需要有长期的照顾和护理，给家庭也带来严重的心理和经济负担！

近年来，干细胞的出现以及干细胞移植技术的发展，为缺血性脑卒中的治疗提供了一条新的途径。

大量的基础研究表明，移植的干细胞可通过分化为神经系统各类细胞、分泌营养因子促进神经和血管再生、修复受损的血-脑脊液屏障、减轻炎性反应等促进脑梗死动物的神经功能恢复。

2、缺血耐受间充质干细胞

本次临床试验所用缺血耐受间充质干细胞(it-hMSC)产品是美国Stemedica生产的骨髓间充质干细胞，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，细胞性能优于常氧条件。该干细胞产品增殖能力强，可减少缺氧对组织的损伤，减少细胞凋亡并抑制炎症，另外这种细胞对缺血组织的耐受能力强，可促进缺血性纹状体中的神经前体细胞向神经元分化，可持续招募增殖细胞并改善神经血管重构，治疗缺血性卒中前景广阔。

此前，干细胞产品已有非常好的临床基础。

一）在美国

2018年，该产品在美国完成了使用间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验，结果显示，it-hMSC治疗安全性良好，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

二）在中国

2019年，九芝堂美科使用该产品进行的“间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。

2020年2月19日，九芝堂美科使用该产品向CDE申报的干细胞新药临床试验申请（即IND）获得默示许可。在美科IND之前，获批的前5项IND使用干细胞均为国产，细胞来源包括脐带、脂肪等，涉及的适应症有膝骨关节炎，糖尿病足溃疡，移植物抗宿主病等。以药物申报的方式，开展干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，在国内尚属首次。

展望

近年来随着干细胞及其作用机制研究的进展，各医学领域干细胞治疗的临床试验均取得了令人鼓舞的成果。干细胞也被认为是脑卒中后神经再生的潜在治疗战略之一。相信在不久的将来，会有更多病人受益于这项治疗。

END